وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على محلول Epidiolex (كانابيديول) [CBD] عن طريق الفم لعلاج النوبات المرتبطة بمركب التصلب الدرني (TSC) في المرضى الذين تبلغ أعمارهم سنة واحدة أو أكثر. تمت الموافقة على Epidiolex مسبقًا لعلاج النوبات المرتبطة بنوعين نادرين وشديد من الصرع ، متلازمة لينوكس غاستو (LGS) ومتلازمة دريفت (DS). هذا هو الدواء الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي يحتوي على مادة دوائية نقية مشتقة من الحشيش. وهي أيضًا ثاني موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على عقار لعلاج النوبات المرتبطة بـ TSC.
اتفاقية التنوع البيولوجي هي مكون كيميائي في نبات القنب ساتيفا. ومع ذلك ، لا يسبب الكانابيديول (CBD) التسمم أو النشوة ("النشوة") التي تأتي من رباعي هيدروكانابينول (THC). إن THC (وليس CBD) هو المكون النفسي الأساسي للقنب.
"تستمر إدارة الغذاء والدواء في الاعتقاد بأن عملية الموافقة على الأدوية تمثل أفضل طريقة لصنع أدوية جديدة ، بما في ذلك أي أدوية مشتقة من الحشيش ، متاحة للمرضى الذين يحتاجون إلى العلاج الطبي المناسب مثل علاج النوبات المرتبطة بهذه الحالات النادرة. ويضمن هذا النموذج قال دوغلاس ثروكمورتون ، نائب مدير مركز البرامج التنظيمية في مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء ، دوجلاس ثروكمورتون ، إن العلاجات الجديدة آمنة وفعالة ومصنعة بجودة عالية توفر جرعات موحدة وموثوقة للمرضى. "تلتزم الوكالة بدعم البحث العلمي الدقيق حول الاستخدامات الطبية المحتملة للمنتجات المشتقة من القنب والعمل مع مطوري المنتجات المهتمين بجلب منتجات آمنة وفعالة وعالية الجودة للمرضى."
TSC هو مرض وراثي نادر يتسبب في نمو أورام غير سرطانية (حميدة) في الدماغ وأجزاء أخرى من الجسم مثل العينين والقلب والكلى والرئتين والجلد. عادةً ما يؤثر TSC على الجهاز العصبي المركزي ويمكن أن يؤدي إلى مجموعة من الأعراض بما في ذلك النوبات وتأخر النمو والمشاكل السلوكية ، على الرغم من أن علامات وأعراض الحالة ، فضلاً عن شدة الأعراض ، تختلف بشكل كبير. يؤثر TSC في حوالي 1 من كل 6 ، 000 من الأشخاص.
